Moderna, yeni nesil COVID-19 aşısı için FDA onayı almasıyla yükselişte

Investing.com — Moderna (NASDAQ:MRNA) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ilaç üreticisinin yeni nesil COVID-19 aşısı mNEXSPIKE’ı 65 yaş ve üzeri yetişkinler ile ciddi hastalık riski taşıyan 12-64 yaş arası bireyler için onaylamasının ardından pazartesi günü piyasa öncesi işlemlerde yaklaşık %5 yükseldi.

Bu, FDA’nın daha katı yetkilendirme kriterleri getirmesinden bu yana onayladığı ilk COVID-19 aşısı oldu.

Kurum 20 Mayıs’ta yaptığı açıklamada, artık aşı üreticilerinden 65 yaş altı sağlıklı yetişkinlerde plasebo kontrollü denemeler yapmalarını isteyeceğini, böylece onayların daha çok yüksek risk gruplarıyla sınırlı kalacağını belirtti.

Moderna, mNEXSPIKE’ın 2025-2026 solunum yolu virüsü sezonunda kullanıma hazır olmasını beklediklerini açıkladı.

Moderna CEO’su Stephane Bancel bir açıklamada şöyle dedi: “Üçüncü ürünümüz mNEXSPIKE’ın FDA onayı, COVID-19’dan kaynaklanan ciddi hastalık riski yüksek olan kişileri korumak için önemli bir yeni araç ekliyor.”

Orijinal Spikevax’ın aksine, mNEXSPIKE standart buzdolaplarında saklanabilmekte, daha uzun raf ömrü sunmakta ve özellikle dağıtımın zorluk olduğu düşük kaynaklı ortamlarda lojistik esnekliği artırmaktadır.

Aşı, 12 yaş ve üzeri bireylerde Spikevax’tan daha düşük olmadığını gösteren son aşama deneme sonuçlarına dayanarak onay aldı. 18 yaş ve üzeri yetişkinler arasında, yeni aşı aynı denemede üstün etkinlik gösterdi.

William Blair analisti Myles R. Minter, mNEXSPIKE’ın onayının “özellikle HHS Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın mRNA COVID-19 aşıları hakkındaki olumsuz kamuoyu görüşü göz önüne alındığında, Moderna için kademeli bir kazanç olduğunu ve FDA’da özerklik ve veri odaklı kararlar görmeye devam ettiğimizi” söyledi.

Mintar, onayı “Moderna’nın COVID-19 aşı satışlarına büyük bir destek olarak görmüyor” ve talebin hala büyük ölçüde aşılama pazarına yönelik genel duyarlılıktan etkilendiğini belirtiyor.

Bununla birlikte, onayın şirketin COVID-19 bileşeni olarak mNEXSPIKE’ı içeren kombine grip/COVID aşı adayı mRNA-1083 için önemli bir düzenleyici kilometre taşı olduğunu vurguladı.

Ayrı olarak, TD Cowen analistleri “FDA’nın 12+ hasta popülasyonuna tam onay vermemesine biraz şaşırdıklarını” belirttiler.

Moderna, Spikevax’a yönelik talebin yavaşlaması ve RSV aşısının beklenenden daha düşük kullanımı nedeniyle giderek daha fazla yeni nesil mRNA aşılarına güveniyor. Bu ayın başlarında şirket, grip ve COVID kombinasyon aşısı için başvurusunu geri çekti ve grip adayının ayrı bir denemesinden daha fazla veri beklemeyi tercih etti.

Bu onay aynı zamanda, uzun süredir aşı eleştirmeni olan Robert F. Kennedy Jr. tarafından yönetilen Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’nın aşılar üzerinde daha sıkı denetim sinyalleri verdiği bir dönemde geldi.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.