Anasayfa
Canlı Borsa
Borsa
Döviz Kurları
Altın
Hisse Senetleri
Endeksler
Kripto Paralar
Döviz Hesaplama
Döviz Çevirici
Kredi Arama
investtime
Investing.com — ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) hisseleri, şirketin ANKTIVA ve Bacillus Calmette-Guerin (BCG) kombinasyonunun papiller hastalığı olan kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) tedavisine yönelik ek biyolojik lisans başvurusu (sBLA) için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Dosya Reddi (RTF) mektubu aldığını açıklamasının ardından %9 düştü.
RTF mektubu, özellikle ImmunityBio’nun Ocak 2025’teki toplantıda FDA yetkililerinden aldığı olumlu geri bildirimler ve oybirliğiyle verilen teşvikler göz önüne alındığında beklenmedik bir gelişme oldu. Şirkete, karsinoma in situ (CIS) olmayan NMIBC papiller endikasyonu olan hastalar için umut verici sonuçlar gösteren tek kollu bir çalışmanın verilerine dayanarak sBLA başvurusunda bulunması tavsiye edilmişti. Bu aksilik yaşanmasına rağmen, ImmunityBio Ocak ayındaki rehberlik ile RTF mektubu arasındaki tutarsızlıkları ele almak için FDA ile acil bir toplantı talep etti.
ImmunityBio’nun bir interlökin-15 reseptör agonisti olan ANKTIVA, 2024 yılında FDA tarafından CIS’li papiller tümörleri olan BCG’ye yanıt vermeyen NMIBC tedavisinde BCG ile birlikte kullanım için onaylanmıştı. Son RTF mektubu bu önceki onayı etkilemiyor. Ancak CIS olmayan papiller hastalığı olan hastalar için tedavinin potansiyel faydaları göz önüne alındığında, şirket ve tıp camiası içinde endişelere yol açtı.
Şirketin Kurucusu, Yönetim Kurulu Başkanı ve Global Bilimsel ve Tıbbi Direktörü Dr. Patrick Soon-Shiong şöyle konuştu: “Onay için mücadeleye devam etme konusunda kararlıyız. Güçlü klinik yanıt ve ANKTIVA’nın potansiyelini destekleyen beş yıllık takip verileri bunu gösteriyor.” Ayrıca, radikal sistektomi ve hastalıklarının ilerlemesi olasılığıyla karşı karşıya kalan hastalara bu tedavi seçeneğini sunmanın önemini vurguladı.
Eski FDA Başkan Yardımcısı Dr. Rachel Sherman da Ocak ayındaki toplantıda varılan fikir birliği göz önüne alındığında RTF mektubuna şaşırdığını belirtti. Yüksek risk altındaki hastalara önemli ölçüde fayda sağlayabilecek bir tedavinin gecikmesini önlemek için hızlı bir çözüm çağrısında bulundu.
sBLA’nın temelini oluşturan QUILT-3.032 çalışması, ANKTIVA’nın BCG ile kombinasyonunun BCG tedavisine yanıt vermeyen yüksek dereceli NMIBC hastalarındaki etkinliğini değerlendiren bir Faz II/III çalışmasıdır. Çalışmanın verileri, hastalarda önemli hastalığa özgü sağkalım oranları ve mesane korunması gösterdi. ImmunityBio, bu verilerin düzenleyici inceleme ve onay sürecini destekleyeceğini umuyordu.
Bununla birlikte, ImmunityBio FDA’nın kararını netleştirmeyi ve CIS olmayan NMIBC papiller endikasyonu için ANKTIVA’nın inceleme sürecini hızlandırmayı amaçlıyor. Şirket, BCG’ye yanıt vermeyen mesane kanserinin yüksek riskini ele almaya ve hastalığın ilerlemesini önlemeye odaklanmaya devam ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
