Biohaven Pharma hisseleri, AB’de Dazluma başvurusunun geri çekilmesiyle düştü

Investing.com — Biohaven Pharma (NYSE: BHVN) hisseleri, şirketin spinoserebellar ataksi genotip 3 (SCA3) tedavisinde kullanılması planlanan Dazluma için Avrupa’daki pazarlama izni başvurusunu geri çekmesinin ardından yüzde 21’e varan oranda sert düşüş gösterdi. Hisse senedindeki bu düşüş, volatilite nedeniyle kısa süreli bir işlem duraklamasını takip etti.

Avrupa İlaç Ajansı, Biohaven Bioscience’ın, düzenleyici kurumun sunulan bilgileri değerlendirip şirkete sorular yöneltmesinin ardından başvurusunu geri çektiğini açıkladı. Biohaven son soru turuna yanıt vermesine rağmen, çözülmemiş sorunlar kalmış ve bu durum şirketi başvurusunu geri çekmeye yönlendirmiştir.

Biohaven’ın geri çekme kararı, Dazluma’nın etkin maddesi olan troriluzole hydrochloride monohydrate için yeni aktif madde statüsünü destekleyecek ek veriler toplama planı doğrultusunda geldi. Şirket, ek veriler mevcut olduğunda yeni bir başvuru yapmayı hedefliyor.

Bu gelişme, Dazluma’nın sinir sistemini etkileyen ve hareket ile koordinasyon zorluklarına yol açan genetik bir bozukluk olan SCA3’ü tedavi etmeyi amaçladığı için Biohaven açısından önemli bir gerileme anlamına geliyor. Başvurunun geri çekilmesi, tedavinin piyasaya sürülmesinde bir gecikmeye işaret ediyor ve bu durum muhtemelen yatırımcıların endişelerine ve sonrasında hisse fiyatındaki düşüşe katkıda bulundu.

Şirketin Avrupa İlaç Ajansı’na gönderdiği mektupta, Dazluma’nın geliştirilmesine devam etme ve düzenleyici kurumun endişelerini daha fazla araştırma yoluyla giderme taahhüdü belirtildi. Bununla birlikte, yeni verilerin oluşturulması ve potansiyel yeni bir başvurunun sunulması için zaman çizelgesi belirsizliğini koruyor.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.